આર્જેન્ટિનાના આરોગ્ય સત્તાવાળાએ આદેશ આપ્યો કે તાત્કાલિક પ્રતિબંધ ડાયાબિટીસની દવાનો ઉપયોગ બંધ કરવા અને ગંભીર અનિયમિતતાઓ શોધી કાઢ્યા પછી બજારમાંથી અનેક ઉત્પાદનો પાછા ખેંચવા. આ નિર્ણય દવાને અસર કરે છે ટિર્ઝેપેટાઇડ, એજન્સીના મતે, આહાર પૂરવણીઓ અને અન્ય વસ્તુઓના સમૂહ માટે જે આવશ્યક સલામતી અને ટ્રેસેબિલિટી આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરતા નથી, જેમ કે અન્ય ANMAT પ્રતિબંધો.
દવા ઉપરાંત, ANMAT એ સંબંધિત કાર્યવાહીનો આદેશ આપ્યો ૧૮ પૂરક સાન્ટા ફેના એક ઉત્પાદક પાસેથી, રિજેસિન ૦.૯૦% આઇસોટોનિક ફિઝિયોલોજિકલ સોલ્યુશન બે ચોક્કસ લોટમાં અને ખાદ્ય તેલ અપોક્રિફલ તરીકે નિયુક્ત. આમાંના ઘણા પગલાં જોગવાઈઓ દ્વારા સત્તાવાર ગેઝેટમાં ઔપચારિક રીતે પ્રકાશિત કરવામાં આવ્યા હતા 8186/2025, 8203/2025 અને પૂરક ઠરાવો.
ANMAT એ શું પ્રતિબંધિત કર્યું છે?
મુખ્ય ધ્યાન "" પર છેTIRZEC® 5 (Tirzepatide 5 mg/0,5 ml)”, દ્વારા ઉત્પાદિત ઉત્પાદન ક્વિમ્ફા એસએ પેરાગ્વેના અસુન્સિઓનમાં, જે અધિકૃતતા વિના આર્જેન્ટિનામાં વેચાણ માટે દેખાયું. ઓફર કરાયેલ પેકેજનું વર્ણન એ તરીકે કરવામાં આવ્યું હતું 2 મિલી શીશી સાથે જંતુરહિત સિરીંજ અને સમાપ્ત થતી બેચ 06/2027, દસ્તાવેજી નિરીક્ષણ દરમિયાન ચકાસાયેલ ડેટા.
ANMAT મુજબ, આ દવા સૂચિબદ્ધ નથી રજિસ્ટ્રી ઓફ મેડિસિનલ સ્પેશિયાલિટીઝ (REM) કે તેને રાષ્ટ્રીય વેચાણ માટે અધિકૃત નથી. તપાસ બ્યુનોસ આયર્સ પ્રાંત (PATRED SCS, Presidente Derqui) માં એક ફાર્મસીમાં તેના વેચાણ અંગે ફરિયાદ સાથે શરૂ થઈ હતી, જ્યાં એક $230.000 નું બજેટ જોકે ગોંડોલા પર કોઈ યુનિટ મળ્યા ન હતા અને વેચાણને અંતિમ સ્વરૂપ આપવામાં આવ્યું ન હતું.
કારણ કે તે એક ઉત્પાદન છે મૂળ અને રચના ચકાસાયેલ નથીએજન્સીએ જારી કર્યું આરોગ્ય ચેતવણી જે વ્યાવસાયિકો, વિતરકો અને દર્દીઓને સ્ટોક તપાસવા અને કોઈપણ તારણો સત્તાવાર ચેનલો દ્વારા રિપોર્ટ કરવા વિનંતી કરે છે.
પૂરક, શારીરિક દ્રાવણ અને તેલની તપાસ કરવામાં આવી
જોગવાઈ દ્વારા 8186/2025ANMAT એ પ્રતિબંધ મૂક્યો ઉત્પાદન, પેકેજિંગ અને માર્કેટિંગ પૂરક પદાર્થોમાંથી બાયો ફિટ ગ્રુપ SRL (ગ્રાનાડેરો બેગોરિયા, સાન્ટા ફે). તપાસમાં જણાયું હતું મ્યુનિસિપલ અધિકૃતતા અને તકનીકી દિશાનો અભાવઅનિયમિત લેબલ્સ, સમાપ્ત થયેલ RNPA y RNE ની નોંધણી રદ કરવામાં આવી, ન્યૂનતમ ટ્રેસેબિલિટીના અભાવ ઉપરાંત.
સમાવિષ્ટ ઉત્પાદનો સંયોજનો છે વિટામિન્સ અને ખનિજો અને લોકપ્રિય અર્ક જેમ કે હળદર, સ્પિરુલિના, મેગ્નેશિયમ, કોલેજન, શાર્ક કાર્ટિલેજ, લીલી કોફી, લસણ, વેલેરીયન અને જિંકગો બિલોબાઅન્ય બાબતોમાં. એજન્સીના મતે, આ ઉલ્લંઘનોના સંચયથી [જવાબદારીઓની પરિપૂર્ણતા] ની ખાતરી આપવી અશક્ય બને છે. ગુણવત્તા અને સલામતી બધી રીતે.
સમાંતર રીતે, બે બેચને સ્થિર કરવાનો અને તેમાંથી દૂર કરવાનો આદેશ આપવામાં આવ્યો હતો રિજેસિન ૦.૯૦% આઇસોટોનિક ફિઝિયોલોજિકલ સોલ્યુશન (રિગેસિન લેબ્સ એસએ) દ્વારા એ મહત્વપૂર્ણ ગુણવત્તા વિચલનઆ માપદંડ નીચેના લોટને આવરી લે છે NA5187 S2 (સમાપ્તિ 01/2027) y NA5675 S1 (સમાપ્તિ 04/2027), પ્રમાણપત્ર નં. 39.075 ને અનુરૂપ.
ખાદ્ય ક્ષેત્રમાં, ANMAT ને આ રીતે વર્ગીકૃત કરવામાં આવ્યું છે: અપોક્રિફલ તે "બેરાકા વેલી એક્સ્ટ્રા વર્જિન ઓલિવ ઓઈલ"(અસ્તિત્વમાં ન હોય તેવા રેકોર્ડ) અને "ઇકોલિવા મિશ્રણ”, એક મિશ્રણ જેણે જાહેર કર્યું ૯૦% ઓલિવ અને ૧૦% સૂર્યમુખી પરંતુ તે રજૂ કર્યું વિસંગતતાઓ તે રચના માટે અપેક્ષિત હતી તેની સરખામણીમાં. પ્રતિબંધ બધી પ્રસ્તુતિઓ અને બેચ કે તેઓ તે નોંધણી નંબરોનો ઉપયોગ કરે.
ગ્રાહકો, ફાર્મસીઓ અને ક્લિનિક્સે શું કરવું જોઈએ?
સત્તાવાળાઓ પૂછે છે સ્ટોક લેવલ તપાસો અને સૂચવેલ ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ અથવા વિતરણ કરવાનું ટાળો. કોઈપણ ઓળખાયેલ એકમનો સંપર્ક કરવા પર, કૃપા કરીને વિનંતી કરો તેનો ઉપયોગ/વેચાણ બંધ કરો અને સત્તાવાર ચેનલો દ્વારા તાત્કાલિક જાણ કરો.
- જો તમને દવા મળી આવે તો ટિર્ઝેપેટાઇડ નોંધાયેલ નથીતેનો ઉપયોગ કે વેચાણ કરશો નહીં, અને શોધની જાણ કરો.
- પૂરક માટે બાયો ફિટ ગ્રુપ SRL, ઉપાડ સાથે આગળ વધો અને ખરીદી દસ્તાવેજો રાખો.
- ફાર્મસીઓ અને કેન્દ્રોએ બેચને સ્થિર કરવા આવશ્યક છે રિજેસિન ૦.૯૦% સૂચવેલ અને દૂર કરવાની સૂચનાઓનું પાલન કરો.
- સાથે એપોક્રિફલ તેલતેનું વેચાણ બંધ કરો અને માહિતી સક્ષમ અધિકારીને મોકલો.
ANMAT યાદ અપાવે છે કે નિયમનકારી મંજૂરી વિના ઉત્પાદનોનું વિતરણ ઉલ્લંઘન કરે છે 16.463 કાયદો અને તેમાં શામેલ હોઈ શકે છે વહીવટી અને ગુનાહિત દંડ વસ્તી માટેના સ્વાસ્થ્ય જોખમ ઉપરાંત, જવાબદાર લોકો માટે.
યુરોપિયન માળખું અને સ્પેનમાં
જોકે આ કામગીરી આર્જેન્ટિનામાં થઈ હતી, યુરોપિયન સંદર્ભમાં, દેખરેખ EMA/AEMPS (દવાઓ) પહેલેથી જ AESAN (ખોરાક) સ્પેનમાં. ટિર્ઝેપેટાઇડ ધરાવતી કોઈપણ દવાનો ઉપયોગ બંધ કરવો આવશ્યક છે. રેસીપી સાથે, તબીબી દેખરેખ હેઠળ અને અધિકૃત નોંધણી સાથે.
સ્પેન અને EU ના ગ્રાહકો માટે, સત્તાવાર સ્ત્રોતો (ઉદાહરણ તરીકે, ડેટાબેઝ) માં ડેટા તપાસવાની હંમેશા સલાહ આપવામાં આવે છે. ટોચ (AEMPS માંથી) અને ચકાસાયેલ ન હોય તેવા માધ્યમો દ્વારા ખરીદી ટાળો, ખાસ કરીને જ્યારે વાત આવે ત્યારે "ચમત્કાર" ઉત્પાદનો અથવા અતિશયોક્તિપૂર્ણ વચનો સાથે પૂરક.
ANMAT ઠરાવો સ્પષ્ટ સંદેશ આપે છે: ટ્રેસેબિલિટી અથવા અધિકૃતતા વિના, કોઈ ગેરંટી નથી.ટિર્ઝેપેટાઇડ ધરાવતી દવા અને નિર્દિષ્ટ પૂરક અને તેલને પાછું ખેંચવાનો હેતુ અનિશ્ચિત મૂળના ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણને કાપી નાખવા, નિયંત્રણોને મજબૂત બનાવવા અને દર્દીઓ અને ગ્રાહકોને બજારમાં અસ્વીકાર્ય જોખમોથી બચાવવાનો છે.
